“1997年，咱们就开端研制一款治疗糖尿病的药物，但直到2011年，该药物才被同意在我国市场上市，并于2017年被纳入我国医保目录。但令人为难的是，该药物的专利维护期也于2017年到期。”一位跨国药企专利部分负责人在承受本报记者采访时道出了原研药专利维护面临的困境。

上述难题有望在我国专利法第四次修正中破解。近来，十三届全国人大常委会第二十次会议对专利法修正案草案二审稿进行审议，并于7月3日开端向社会公众公开征求意见。草案新增药品专利维护期限补偿准则和药品专利链接准则，意在加大原研药专利维护力度和下降仿制药的专利侵权危险。

延伸维护期限

与其他范畴的技能创新比较，原研药具有研制周期长、投入高、成功率低一级特色，且研制者针对新药提交专利请求后，必须通过严格的药品上市批阅程序、取得批文后才能在市场上出售。

“我国现行专利法未考虑原研药从研制到上市出售周期长等特色，其专利维护期限与一般专利相同，这就导致原研药专利维护期限被变相缩短，使得药企有或许无法回收巨额研制本钱，然后影响药企开发原研药的积极性。”中南财经政法大学知识产权研讨中心主任曹新明在承受我国知识产权报记者采访时表明。

从事药物专利布局作业的广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂专利专员冯金，一向等待我国能够建立药品专利维护期限补偿准则。他在承受本报记者采访时举例说，广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂自主研制的化学药头孢嗪脒钠是我国自主研制的头孢类抗生素，也是近二十年来我国仅有成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。该药物专利请求于2010年分别在我国和美国取得授权。现在，该药物现已进入临床试验阶段，预计到终究上市之时，其专利维护期限将缺乏10年。

此次专利法修正案草案增设的药品专利维护期限补偿准则将补偿新药上市审评批阅占用时刻。草案规则，对在我国取得上市答应的新药发明专利，国务院专利行政部分能够应专利权人的恳求给予期限补偿。补偿期限不超越五年，新药上市后总有用专利权期限不超越十四年。

对此，曹新明表明：“药品专利维护期限补偿准则实践上是通过延伸药品专利的实践维护期限，使药企能够取得更多收益，并藉此回收昂扬的研制本钱，鼓舞更多药企投入新药研制作业，然后促进制药范畴的技能创新。”

下降诉讼危险

2004年，一原因专利权人投诉导致广州白云山医药集团股份有限公司药品批阅受阻的事例，至今让冯金浮光掠影。当年，该公司的“百定”产品现已取得出产批号，正准备出产时，被一家自称拥有该药物专利权的公司投诉，恳求药品监督管理部分撤销上述药物的出产批号。

“咱们以为这家公司滥用专利权，并对其提起了专利权无效宣告恳求。2006年，该专利权被宣告无效。咱们的药品出产和出售总算扫清了‘障碍’。”冯金介绍。

专利法修正案草案增设的药品专利链接准则正是下降相似上述专利胶葛的一大举措。草案规则，专利权人或许好坏联系人以为请求上市药品的相关技能计划落入我国上市药品专利信息登记渠道登载的相关专利权维护规模的，能够自国务院药品监督管理部分公示药品上市答应请求之日起三十日内向人民法院提起诉讼或许向国务院专利行政部分请求行政判决。

草案还规则，专利权人或许好坏联系人逾期未提起诉讼或许恳求行政判决的，药品上市答应请求人能够恳求人民法院或许国务院专利行政部分确认请求上市药品的相关技能计划不落入我国上市药品专利信息登记渠道登载的相关专利权维护规模。

在冯金看来，假如药品专利链接准则付诸实施，一方面能够鼓舞仿制药企业在上市请求批阅结束前解决专利胶葛问题，下降药品上市后的诉讼危险；另一方面，也使得药品上市请求的批阅过程公开、通明，有利于业界正确评估药品的侵权危险，防止不必要的胶葛。

“该准则旨在协调新药专利权人和仿制药企业之间的利益联系，以减少仿制药批阅中潜在的专利胶葛。”曹新明向本报记者介绍，首先，对于仿制药企业来说，该准则是一种震慑，他们要保证请求上市的仿制药不侵犯专利药品的权利，否则上市请求或许不被同意；其次，该准则能够将专利胶葛消灭在萌发状态，一般情况下，专利诉讼一般发生在药品上市后，但该条款的规则将专利维护的时刻节点大大提前；再次，该条款规则专利权人或许好坏联系人在药品上市请求阶段维护专利权益的方法为“向人民法院提起诉讼或许向国务院专利行政部分请求行政判决”。由于法院的审判程序相对复杂，审判时刻较长，维权本钱较高，一起设定诉讼与行政判决两种维护机制不失为一种高效的处理方法。

准则仍需完善

专利法修正案草案关于药物专利维护的相关条款引发业界广泛关注，那么，我国应怎么进一步完善药品专利维护准则？

白云山制药总厂药物研讨所主任叶海鸿在承受本报记者采访时表明：“草案规则，专利权人或许好坏联系人以为请求上市药品的相关技能计划落入我国上市药品专利信息登记渠道登载的相关专利权维护规模的，能够提起诉讼或请求行政判决。但实践上，请求上市药品的相关技能计划一般都处于保密状态，专利权人或好坏联系人纷歧定能获取技能计划。鉴于此，建议该条款增加‘专利权人或好坏联系人有权请求检查与其专利相关的药品上市请求的技能计划信息’。”

曹新明表明，假如专利法修正案草案关于药品专利维护的条款付诸实施，我国还需求对专利法实施细则进行修正，以保证上述准则具有可操作性。比方，在药品专利维护期限补偿准则中，怎么界定新药的概念，其应包括哪些类别药品，补偿期限怎么核算等。此外，我国各部分之间要加强协同合作，现在，我国药品注册请求批阅部分是国家药品监督管理局，药品专利请求受理和批阅部分是国家知识产权局，在执行药品专利维护准则过程中，需求各个部分加强合作。

此次修法新增的药品专利维护条款，引发业界热议，其有望鼓舞更多药企投入新药的研制浪潮，鼓舞更多药企提前解决潜在的专利胶葛，然后成为破解药品专利维护难题的“良方妙药”。